Good
Clinical
Practice
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Kontakt
Manja Schairer
QM-Beratung Schairer
Straße des Friedens 10
07646 Stadtroda
Telefon: 036428 - 319 556
E-Mail:
QM und SOPs in der klinischen Forschung
Qualitätsmanagement (QM) und Standard Operating Procedures (SOP) gewinnen im Bereich der klinischen Forschung immer mehr an Bedeutung. Was für pharmazeutische Hersteller schon lange selbstverständlich ist, wird für alle anderen Akteure der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten immer drängender: der Aufbau und die Etablierung eines funktionierenden und lebbaren QM-Systems für GCP-relevante Prozesse. GCP-Good Clinical Practice. Gerade für kleinere und unerfahrene Beteiligte in klinischen Prüfungen, wie Start-ups, Lieferanten oder Prüfstellen kann das anfangs eine enorme Hürde sein.
Doch Sie sind nicht allein.
QM-Beratung Schairer hat für Sie einen guten Einstieg in diesen Bereich vorbereitet und begleitet Sie gern auf Ihrem Weg in das funktionierende QM-System für GCP-relevante Bereiche.
Sie können von QM-Beratung Schairer Hilfe erhalten, indem Sie
oder
-
über ein kostenpflichtiges Lizenzmodel auf vorbereitete und noch allgemeingehaltene SOP-Vorlagen zugreifen, die Sie selbst für Ihre Abläufe ergänzen. Diese Vorlagen werden von QM-Beratung Schairer jährlich und bei erforderlichen Neuerungen in der Gesetzgebung geprüft und aktualisiert.
-
eine direkte Betreuung zur Entwicklung Ihrer Prozesse mit der Erstellung von SOPs für Ihre individuellen Abläufe im GCP-Umfeld durch QM-Beratung Schairer erhalten:
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Bei schon bestehenden Erfahrungen hilft Ihnen die Nutzung der hier bereitgestellten SOP-Templates zur eigenen Weiterbearbeitung und Konkretisierung.
-
Prozessanalyse mit Erstellung eines
-
Maßnahmeplanes
-
Einmalige Erstellung/Aktualisierung Ihrer individuellen SOPs – ganz nach Ihren Vorstellungen und Anforderungen
-
Reguläre Audits zur eigenen unabhängigen Überwachung
-
Expressbearbeitung vor angekündigter Inspektion
Sie können von QM-Beratung Schairer Hilfe erhalten, indem Sie
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über ein kostenpflichtiges Lizenzmodel auf vorbereitete und noch allgemeingehaltene SOP-Vorlagen zugreifen, die Sie selbst für Ihre Abläufe ergänzen. Diese Vorlagen werden von QM-Beratung Schairer jährlich und bei erforderlichen Neuerungen in der Gesetzgebung geprüft und aktualisiert.
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Bei schon bestehenden Erfahrungen hilft Ihnen die Nutzung der hier bereitgestellten SOP-Templates zur eigenen Weiterbearbeitung und Konkretisierung.
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eine direkte Betreuung zur Entwicklung Ihrer Prozesse mit der Erstellung von SOPs für Ihre individuellen Abläufe im GCP-Umfeld durch QM-Beratung Schairer erhalten:
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Prozessanalyse mit Erstellung eines
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Maßnahmeplanes
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Einmalige Erstellung/Aktualisierung Ihrer individuellen SOPs – ganz nach Ihren Vorstellungen und Anforderungen
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Reguläre Audits zur eigenen unabhängigen Überwachung
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Expressbearbeitung vor angekündigter Inspektion
Im direkten Kontakt ermitteln wir gemeinsam Ihren Bedarf.
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Manja Schairer
QM-Beratung Schairer
Straße des Friedens 10
07646 Stadtroda
Telefon: 036428 - 319 556
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