In der Prüfstelle erfolgt die Durchführung der Studie nach den Vorgaben des Sponsors. Dennoch sind manche Prozesse studienübergreifend und für die Prüfstelle wichtig, zu überwachen und studienunabhängig abzusichern. Für viele Standardprozesse ist es sinnvoll, einheitliche Vorgaben zu etablieren und damit für klare und fehlerfreie Abläufe zu sorgen. Dafür sind eigene Verfahrensanweisungen ein gutes Hilfsmittel. Studienübergreifende Standardprozesse sollten auch in einer Prüfstelle in einem QM-System beschrieben sein.
Manche Zertifizierungen fordern ein GCP-QM-System ein.
Die Ethikkommission fragt nach Qualitätssicherung in der Prüfstelle Site-Suitability-Template_Germany_v3-04.pdf
In der „Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol (europa.eu).“ wird gefordert, dass der Prüfer einen Prozess aufzubauen hat, der allen Mitarbeitern des Studienzentrums ermöglicht, einen Verdachtsfall eines schwerwiegenden Verstoßes zu identifizieren und diesen unverzüglich an den Sponsor zu melden. Dies kann als formale SOP oder als studienspezifische Anleitung geschehen.
Spätestens da sind alle Prüfstellen für klinische Prüfungen gefordert, Verfahrensanweisungen zu implementieren. Mit der ICH-E6 (R3) GCP-Guideline kommen weiterhin Forderungen zu klaren Abläufen im gesamten Datenlebenszyklus zur Sicherung korrekter Daten.
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