Zur Herstellung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten ist die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems Voraussetzung. Aber haben Sie schon die Aspekte der guten klinischen Praxis zur Studiendurchführung im Blick? Als Hersteller eines Arzneimittels oder Medizinproduktes können Sie ganz schnell in die Rolle eines Sponsors einer klinischen Prüfung rutschen. Hier ist es wichtig, zu wissen, wann Sie die Grenze zu den Regularien der Gute Klinischen Praxis überschreiten und welche Aufgaben und Verantwortungen auf Sie dabei zukommen.
Selbst wenn die Aufgaben zur Studiendurchführung an externe Partner übergeben werden, bleiben Sie in der Rolle des Sponsors und stehen damit in der vollen Verantwortung. Deswegen benötigen Sie dennoch jede Menge Know-How und klare Prozesse in Ihrem Unternehmen. Alle Prozesse zur Durchführung einer regulatorischen klinischen Prüfung müssen in Ihrem klinischen Qualitätsmanagement implementiert werden. Das gilt auch dann, wenn Sie Aufgaben delegieren und Vendoren mit der Umsetzung beauftragen. Einige Aspekte können ggf. in bestehende Verfahrensbeschreibungen integriert werden, andere Prozesse müssen komplett neu aufgebaut werden. Erhalten Sie hier von QM-Beratung Schairer Unterstützung.
