Portfolio SOP-Templates
Hier haben Sie die Möglichkeit zum Erwerb einfacher Lizenzen von Vorlagen (Templates) für Ihre SOPs für GCP-relevante Prozesse, die Sie selbst für Ihre individuellen Anforderungen anpassen.
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Wählen Sie aus einem stetig wachsenden Portfolio die für Sie nötigen SOPs aus.
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Passen Sie diese Vorlagen selbst an (Vorlagen im MS Word Dateiformat mit MS Visio-Abbildungen).
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QM-Beratung Schairer prüft die Templates jährlich auf Aktualisierungsbedarf.
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Jährlich oder bei Bedarf geprüfte und aktualisierte SOP-Templates können als Folgeversionen günstiger erworben werden.
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Sie passen jährlich die Änderungen in Ihrer individuellen SOP mit minimalem Aufwand an.
Sponsor
Sie sind Hersteller für Arzneimittel oder Medizinprodukte und müssen klinische Daten durch eigene klinische Prüfungen erzeugen? Dann gelten für Sie viele Regeln. Die Überwachung der gesamten klinischen Prüfung auch aller Ihrer Lieferanten/Vendoren und die Erstellung eines klinischen QM-Systems gehören dazu.
Prüfstelle/Prüfzentrum
Sie sind eine Prüfstelle für klinische Prüfungen und möchten ein QM-System aufbauen? Oder Sie haben bereits ein QM-System und möchten dieses auf Aktualität und Vollständigkeit prüfen und anpassen? Sie wissen, dass Sie für den Umgang mit Verdachtsfällen von schwerwiegenden Verstößen, den „serious breaches“, einen formalen Prozess benötigen?
Klinikum als Institution mit mehreren Prüfstellen
In Ihrem Klinikum sind in verschiedenen Einrichtungen Prüfstellen etabliert und Sie möchten, dass deren Organisationsabläufe allen geltenden Regularien für klinische Prüfungen entsprechen?
Vendor/Lieferant/Service Provider
Sie unterstützen einen Sponsor einer klinischen Prüfung in Ihrem Fachgebiet. Durch die Durchführung Ihrer Leistungen für eine klinische Prüfung kommen Sie in den GCP-relevanten Bereich und brauche hier eine Ergänzung Ihres QM-Systems
Sie haben die Wahl
Bei schon bestehenden Erfahrungen hilft Ihnen die Nutzung der hier bereitgestellten SOP-Templates zur eigenen Weiterbearbeitung und Konkretisierung
oder
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Prozessanalyse mit Erstellung eines Maßnahmeplanes
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Einmalige Erstellung/Aktualisierung Ihrer individuellen SOPs – ganz nach Ihren
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Reguläre Audits zur eigenen unabhängigen Überwachung
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Expressbearbeitung vor angekündigter Inspektion
Kontakt
Manja Schairer
QM-Beratung Schairer
Straße des Friedens 10
07646 Stadtroda
Telefon: 036428 - 319 556
E-Mail: