Links

Veranstaltungen als Referent

• D|A|CH Symposium klinische Prüfungen 2022
  Risk Based Quality Management (RbQM) Praktische Umsetzung. Wie geht das?
  Perspektive Prüfzentrum

• Bundeskongress 2022 des Bundesverbandes des nicht-ärztlichen Studienpersonals in der Klinischen Forschung e.V. (früher Bundesverband der Study Nurses/Studienassistenten in der Klinischen Forschung e.V.)
  Qualitätsmanagement am Prüfzentrum
• Medways e.V. Branchenverband Medizintechnik und Biotechnologie
  im Rahmen der MEDWAYS ACADEMY seit 2023 wiederholt Seminare zu „Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten“

vertiefende Einblicke

• KKS Heidelberg - Fortbildung (Qualitätsmanagement an der Prüfstelle)

• Institut für Fortbildung Klinische Studien  Gretha Schotanus - Qualitätsmanagement im Prüfzentrum

Regularien und Wissenswertes

Arzneimittel

• Good clinical practice - GCP (ICH E6) mit den GCP-principles

  • ICH Official web site : ICH
  • ICH E6 good clinical practice - Scientific guideline | European Medicines Agency (EMA)
  • ACT EU workshop on ICH E6 R3 (principles and Annex 1) | European Medicines Agency (EMA)
  • EMA: Q&A: Good clinical practice (GCP) Q&A: Good clinical practice (GCP) | European Medicines Agency (EMA)
• Expert Working Group der EMA (authorities) (Good Clinical Practice Inspectors Working Group | European Medicines Agency (europa.eu)
• CTR EUR-Lex - 32014R0536 - DE - EUR-Lex (europa.eu)
• AMG AMG - nichtamtliches Inhaltsverzeichnis (gesetze-im-internet.de)

Medizinprodukte

• MDR EUR-Lex - 32017R0745 - DE - EUR-Lex (europa.eu)
• MDCG Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)
• MPDG MPDG - nichtamtliches Inhaltsverzeichnis (gesetze-im-internet.de)

• ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

Allgemein

• EU-DSGVO EUR-Lex - 32016R0679 - DE - EUR-Lex (europa.eu)
• Curriculare Fortbildungen für Prüfer und Mitglieder eines Prüfungsteams/Prüfergruppe der Bundesärztekammer