Skip to main content

Über mich

 

Manja Schairer

Selbstständige Beraterin für Aufbau und Etablierung von Prozessen bei Sponsor, Prüfzentren und Vendoren im Bereich der guten klinischen Praxis in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, GCP-Auditorin und Referentin

Die Basis

Diplombiologin mit Studium in Jena und Madrid (Spanien) und wissenschaftlicher Arbeit im internationalen Team der Max-Planck-Gesellschaft

Die Expertise

  • mehrjährige Mitarbeit bei einem Hersteller von Pharmazeutika im Bereich Forschung und Entwicklung, Arzneimittelzulassung und -herstellung
  • Anwendung der Regeln für klinische Studien seit 13 Jahren (Arzneimittel, Medizinprodukte, national, international, Register…)
  • Aufbau und Weiterentwicklung der Abteilungen Qualitätsmanagement und Safety in einem Zentrum für Klinische Studien inklusive angrenzender Rechtsbereiche wie den Schutz personenbezogener Daten (EU-DSGVO)
  • Aufbereitung und Durchführung zertifizierter Kurse für Prüfer und Studienpersonal
  • Etablierung der Prozesse für Computersystemvalidierung für Datenhaltungssysteme
  • GCP-Audits – intern und bei Vendoren

Netzwerke

Kontakt

Manja Schairer
QM-Beratung Schairer
Straße des Friedens 10
07646 Stadtroda

Telefon: 036428 - 319 556
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.