Über mich

Manja Schairer

Selbstständige Beraterin für Aufbau und Etablierung von Prozessen bei Sponsor, Prüfzentren und Vendoren im Bereich der guten klinischen Praxis in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, GCP-Auditorin und Referentin

Die Basis

Diplombiologin mit Studium in Jena und Madrid (Spanien) und wissenschaftlicher Arbeit im internationalen Team der Max-Planck-Gesellschaft

Die Expertise

mehrjährige Mitarbeit bei einem Hersteller von Pharmazeutika im Bereich Forschung und Entwicklung, Arzneimittelzulassung und -herstellung
Anwendung der Regeln für klinische Studien seit 13 Jahren (Arzneimittel, Medizinprodukte, national, international, Register…)
Aufbau und Weiterentwicklung der Abteilungen Qualitätsmanagement und Safety in einem Zentrum für Klinische Studien inklusive angrenzender Rechtsbereiche wie den Schutz personenbezogener Daten (EU-DSGVO)
Aufbereitung und Durchführung zertifizierter Kurse für Prüfer und Studienpersonal
Etablierung der Prozesse für Computersystemvalidierung für Datenhaltungssysteme
GCP-Audits – intern und bei Vendoren

Netzwerke

German Quality Management Association e.V. (GQMA) https://www.gqma.de/ seit 07/2022;
Seit 11/2022 Mitglied in Arbeitsgruppe GCP-Clinical Operations
KKS-Netzwerk kks-netzwerk.de
2016 – 2022 Mitglied in 2 Fachgruppen (Vigilanz und Qualitätsmanagement, z.T mit Sprecherfunktion)
Seit 07/2024 gelisteter Berater im Akkreditierungsverfahren der RKW-Thüringen GmbH für förderfähige Thüringer Start-ups und Kleinunternehmen RKW Förderservice » ganz einfach Förderung beantragen (rkw-thueringen.de)

Kontakt

Manja Schairer
QM-Beratung Schairer
Straße des Friedens 10
07646 Stadtroda

Telefon: 036428 - 319 556
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein.